公司资讯
bv韦德体育app下载
法律法规
  伟德体育手机客户端    
广东省食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2017年 第116号)
发布日期:[2017-08-28]    点击[449]次

       广东瑞兴医药股份有限公司等5家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并报所在地市级食品药品监督管理局复检。市局复检后出具复检报告,连同企业整改报告一并报省局药品流通安全监管处。

 

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东瑞兴医药股份有限公司

许可证号:

粤AA0200799

证书编号:

A-GD-13-0084

注册地址:

广东省广州市国际生物岛螺旋四路5号三楼301-307

2017年7月21日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业未根据新发布的《药品经营质量管理规范指导原则》修订质量管理体系文件。

2.企业质量负责人未能全面负责药品质量管理工作,未能独立履行职责。

3.企业质量负责人兼职其他业务工作。

4.企业部分首营企业的审核未能在企业计算机系统实现全过程的管理记录。

5.企业仓库部分不同批号的药品混垛。

2017年

8月8日

 

2

佛山天天邦健医药连锁有限公司

许可证号:

粤BA7570023

证书编号:

B-GD-14-095

注册地址:

佛山市顺德区广珠路大良新滘路段金榜综合市场四楼1号

2017年7月20日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

2.企业未对企业负责人和质量负责人进行岗前培训。

3.企业采购部分药品未按照规定进行首营品种审核。

4.企业部分销售退回的药品未按规定管理。

2017年

8月8日

 

3

广东顺德国正医药有限公司

许可证号:

粤AA7570143

证书编号:

A-GD-14-0161

注册地址:

佛山市顺德区大良街道环城路63号二楼

2017年7月7日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.质量管理部门未负责审核计算机系统操作权限。

2.企业养护人员未对阴凉库温湿度进行有效调控。

3.药品出库时未严格对照销售记录进行准确复核。

4.企业销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,未严格按照国家有关规定执行。

2017年

8月8日

 

4

中山市众心药业有限公司

许可证号:

粤AA7601346

证书编号:

A-GD-15-0175

注册地址:

中山市西区彩虹大道122号五楼之一、六楼之二

2017年7月20日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业2016年未开展质量管理体系内审。

2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

3.企业质量管理部门负责人兼任质管员。

4.企业计算机系统数据的录入、修改、保存等潮州未复核授权范围的要求。

5.企业部分药品堆垛与地面间距小于10厘米。

6.企业养护人员未对库房温湿度进行有效监控。

2017年

8月3日

 

5

中山市福达药业有限公司

许可证号:

粤AA7601651

证书编号:

A-GD-14-0948

注册地址:

中山市西区长洲狮山工业区第5幢5楼

2017年7月21日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

2.现场检查时发现企业设置有新特药部、业务部、营销中心等机构,但并未设置相关管理制度及职责。

3.现场检查时发现企业个别药品未经验收,直接放置于合格品区内。

4.现场检查时发现企业存在岗前培训资料不全的情况。

2017年

8月3日

 

广东省食品药品监督管理局

2017年8月18日 

 

 

 

转载广东省食品药品监督管理局       

 
 
Copyright 2007-2008© www.gencscout.com. All Right Reserved 官网备案许可证:粤ICP备14035071号-1
版权所有: 韦德国际app官方  后台管理 统计:
联系电话:0760-88816368 传真电话:0760-88803993 电子邮箱:zscjyy@zscjyy.com 公司地址:中山市东区银通路32号