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珠海市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2017年第13号)
发布日期:[2017-11-01]    点击[134]次

珠食药监通﹝2017﹞237号

     珠海市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,珠海亿胜医药有限公司等4家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告并申请复检。

 

 

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

珠海亿胜医药

有限公司

许可证号:

粤AA7560074

证书编号:

A-GD-14-0373

注册地址:

珠海市高新区科技六路88号生产车间1号楼5楼

2017年10月11日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业未配备专职的质管员,由质管部负责人兼职质管员岗位的工作。

2、企业常温库的包装物料随处放置,未集中放置于包装物料区。

3、企业常温库合格品区个别批次药品未按要求加封验收标示。

4、企业冷库中储存的药品未严格执行色标管理,个别已验收合格品放置于待验区。

5、企业常温库个别已拆除外包装的零货药品与整件药品放置在一起。

2017年10月12日

 

2

珠海友邦医药

有限公司

许可证号:

粤AA7561367

证书编号:

A-GD-15-0182

注册地址:

珠海市吉大石花西路38号林海大厦7楼东A区

2017年10月13日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业员工健康档案不全,质管部个别员工未按时进行2017年度健康检查。

2、药品到货时,企业收货人员未按要求对照随货同行单和采购记录核对药品。

2017年10月16日

 

3

珠海联邦制药销售有限公司

许可证号:

粤AA7561627

证书编号:

A-GD-15-0283

注册地址:

珠海市金湾区三灶科技工业园珠海联邦制药股份有限公司办公楼三楼

2017年10月17日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

2017年10月19日

 

4

珠海市清源药业有限公司

许可证号:

粤AA7560837

证书编号:

A-GD-15-0021

注册地址:

珠海市金湾区红旗镇虹晖三路北1号1楼

2017年10月17日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业未配备专职的质管员,由质管部负责人兼职质管员岗位的工作。

2、企业制剂常温库、中药饮片常温库包装物料随处放置,未集中放置于包装物料区。

3、药品到货时,企业收货人员未对照随货同行单和采购记录核对药品实物。

4、企业常温库合格品区个别批次药品未按要求加封验收标示。

5、企业制剂常温库整件区有多件药品外包装箱有破损,养护人员未进行检查养护。

2017年10月19日

 

  特此通告

珠海市食品药品监督管理局

2017年10月27日

 

转载珠海市食品药品监督管理局     

 
 
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