公司资讯
bv韦德体育app下载
法律法规
  伟德体育手机客户端    
惠州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(惠食药监通〔2017〕256号)
发布日期:[2017-11-15]    点击[532]次

惠州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,惠州市丹竹药业有限公司、惠州市宝芝堂大药房连锁有限公司、惠州市康之源医药有限公司、广东罗浮药谷有限公司4家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告并申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

惠州市丹竹药业有限公司

许可证号:

粤AA7521204

证书编号:

A-GD-15-0040

注册地址:

惠州市惠阳区淡水白云六路391号2栋

2017年10月19日,惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 库房监测、记录库房温湿度的计算机系统坏了。

2. 企业冷库验证过期。

3.企业配备的保温箱不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

4.企业直接接触药品岗位人员的健康体检已过期。

5.二楼阴凉库发货区堆放有包装物料。

2017年11月9日

 

2

惠州市宝芝堂大药房连锁有限公司

许可证号:

粤BA7520147

证书编号:

B-GD-16-022

注册地址:

惠州市小金口街道办事处长湖街一巷9号2楼202号房

2017年10月26日,惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业组织开展培训的内容不够全面,缺少“三统一”方面的培训。

2017年11月9日

 

3

惠州市康之源医药有限公司

许可证号:

粤AA7521508

证书编号:

A-GD-16-0008

注册地址:

惠州市河南岸银岗岭28号小区永兴楼B栋二楼自编A区

2017年10月31日,惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 中药饮片库存放有设备、器械。

2. 养护人员未对中药饮片库的温湿度进行有效监测。监测设备采集的数据为湿度的数据,计算机管理系统无温度数据的记录,导致中药饮片库温湿度数据出现连续异常的情况,但企业未发现并采取措施。

3. 体检项目无传染病或者其他可能污染药品的疾病的检查。

4.养护人员汇总分析养护信息时未汇总分析库房温湿度及设施设备的情况。

2017年11月9日

 

4

广东罗浮药谷有限公司

许可证号:

粤AA7521598

证书编号:

A-GD-15-0354

注册地址:

博罗县石湾镇药谷大道1号

2017年10月31日,惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业质量负责人无大学本科学历。

2. 企业温湿度检测设备校准过期,最近的一次校准日期为2016年10月25日。

3.企业冷库验证过期,最近的一次验证日期为2016年10月25日。

4. 企业未按照温度要求储存药品。企业2017年10月1日至2017年10月11日阴凉库出现温度连续超标现象,最高温度达23℃。此期间需阴凉储存的药品仍放置在此。

5. 养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。企业2017年10月1日至2017年10月11日阴凉库出现温度连续超标现象,最高温度达23℃。

6.企业未定期审核、修订文件,企业2015年后未重新修订体系文件。

7.养护汇总分析未分析库房温湿度超标原因。

2017年11月9日

 

  特此通告。

惠州市食品药品监督管理局

2017年11月10日  

 

 

 转载惠州市食品药品监督管理局   

 
 
 
Copyright 2007-2008© www.gencscout.com. All Right Reserved 官网备案许可证:粤ICP备14035071号-1
版权所有: 韦德国际app官方  后台管理 统计:
联系电话:0760-88816368 传真电话:0760-88803993 电子邮箱:zscjyy@zscjyy.com 公司地址:中山市东区银通路32号